La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada inmediata de todos los lotes del tinte natural Blonde Henna y la mascarilla capilar en polvo Oil Balance, ambos de la marca Real Earth. No se garantiza su seguridad en condiciones normales de uso. Los productos se vendían en herbolarios, peluquerías y plataformas online. Usuarios deben dejar de usarlos y solicitar devolución.
¿Por qué se retiraron el tinte Blonde Henna y la mascarilla Oil Balance?
La Aemps detectó fallos graves en los informes de seguridad cosmética obligatorios. Faltaban datos clave sobre la composición química, la estabilidad de los ingredientes y la metodología de pruebas toxicológicas. Estos vacíos impiden verificar si los productos cumplen el Reglamento (CE) Nº 1223/2009, que exige garantías científicas de inocuidad antes de su comercialización.
Falta de evaluación de riesgo dermatológico
Los ensayos no incluyeron pruebas de irritación cutánea, sensibilización alérgica ni evaluación de impurezas residuales en los pigmentos vegetales. Esto es crítico: la henna natural puede contener p-fenilendiamina (PPD) no declarada, un alérgeno frecuente en reacciones graves.
¿Qué dice la normativa europea sobre cosméticos naturales?
El término «natural» no exime de cumplir con el Reglamento CE sobre productos cosméticos. Todos los productos, independientemente de su origen, deben contar con un informe de seguridad cosmética (CPSR) firmado por un toxicólogo autorizado. La Aemps constató que el CPSR de ambos productos carecía de validez técnica y legal.
Obligaciones del fabricante y del responsable legal
Real Earth actuó como responsable de la puesta en el mercado, lo que implica responsabilidad directa ante la Aemps. No basta con declarar ingredientes: debe demostrarse su pureza, estabilidad y compatibilidad con el cuero cabelludo. La falta de trazabilidad de los lotes de henna vegetal también viola el principio de responsabilidad compartida del reglamento.
¿Cuál es el impacto económico y de confianza del sector natural?
La retirada afecta a más de 300 puntos de venta en España. El mercado de cosméticos naturales creció un 12,4 % en 2025, según el Observatorio de Cosmética Sostenible. Sin embargo, este caso evidencia una brecha entre la percepción de seguridad del consumidor y la realidad regulatoria. Las marcas que omiten la validación científica rigurosa arriesgan multas de hasta 20 millones de euros o el 4 % de su facturación anual, según la Ley 29/2006 de Garantías.
Datos Clave
- La Aemps no reportó casos de intoxicación, pero sí incumplimiento sistemático de obligaciones legales.
- Ambos productos carecían de certificación de análisis microbiológico y pruebas de estabilidad acelerada.
- El envase de Oil Balance no incluía instrucciones claras de reconstitución, aumentando riesgo de contaminación cruzada.
- Real Earth retiró los productos voluntariamente, pero la Aemps mantiene la capacidad de imponer sanciones administrativas.
- El plazo para subsanar los informes venció el 15 de abril de 2026, sin respuesta efectiva de la empresa.
¿Qué deben hacer los consumidores que ya compraron estos productos?
La Aemps recomienda no usarlos bajo ninguna circunstancia, incluso si no se han abierto. La exposición cutánea puede desencadenar reacciones tardías. Los usuarios deben acudir al punto de venta original o contactar con Real Earth vía [email protected] para gestionar la devolución. No se requiere factura: la retirada es de carácter obligatorio y gratuito.
Acceso a información oficial y transparencia
La Aemps publica todas las retiradas en su Portal de Seguridad Cosmética, actualizado en tiempo real. Los consumidores pueden verificar lotes afectados mediante el número de lote impreso en el envase y la fecha de caducidad. Esta trazabilidad es un derecho reconocido en el Artículo 19 del Reglamento CE 1223/2009.
